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생명윤리위원회

Home > 대학기관> 총장직속> 생명윤리위원회

  • 안내문

    본 안내문은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다)에 근거하여 연구자가 인간과 인체유래물 등을 연구할 때 필요한 역할과 책임의 기본적인 원칙 및 방향을 제시하고, 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, 생명윤리위원회)를 이용 시 준수해야할 사항을 안내하는 것을 목적으로 합니다.

  • 준수 근거

    「생명윤리 및 안전에 관한 법률」,「남부대학교 생명윤리위원회규정」및「남부대학교 생명윤리위원회 표준운영지침」에 따라 기관 내 인간 및 인체유래물을 대상으로 하는 연구자와 종사자는 법률과 규정 지침을 준수하여야 합니다. 생명윤리법은 인간 및 인체유래물 연구자에게 기관의 생명윤리위원회의 승인을 받아 연구를 수행하도록 하고 있습니다.

  • 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 목적

    인간과 인체 유래물 등을 연구할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다.

  • 생명윤리위원회의 기능과 업무

    • 연구계획서 심의 및 승인에 관한 사항
      • 가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
      • 나. 연구대상자의 안전보호와 개인정보 보호에 관한 대책
      • 다. 연구대상자의 선정 및 동의서 절차 등의 적합성
      • 라. 연구로 인한 피해 보상대책의 합리성 및 타당성
    • 위원회가 승인한 연구의 진행과정(결과)에 대한 조사 및 감독
    • 승인되어 실행 중인 연구의 변경, 제한, 보류 또는 중지에 관한 사항
    • 연구결과보고서 및 관련 자료의 생명윤리에 대한 심사 및 평가
    • 본 대학교 연구자 및 연구종사자의 생명윤리 및 안전에 관한 교육
    • 취약한 환경에 있는 연구대상자의 보호 대책 수립
    • 인간대상연구의 기록과 보관 및 정보공개에 관한 사항
    • 위원회 업무에 필요한 지침의 제․개정에 관한 사항
    • 그 밖에 위원회가 필요하다고 위원장이 부의하는 사항
  • NBU-IRB Q&A

    • IRB의 심의대상은 어떤 연구입니까?
      • 기관내(남부대학교내)에서 수행되는 인간대상연구 또는 인체유래물대상 연구입니다.
    • 인간대상연구란 무엇입니까?
      • 예) 특정한 중재(기구사용, 운동, 학습, 처치 등)나 설문지를 활용해 인간(학생, 장애인, 유아, 미성년자, 성인 등)대상으로 정신건강이나 신체의 상태를 검사하는 연구
    • 인체유래물연구란 무엇입니까?
      • 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말합니다.
    • 대학원생 석사 학위논문도 IRB 심의를 받아야 합니까?
      • 네. 향후 학회지등에 발표 할 예정인 석사, 박사 학위논문을 포함하여 기관 내에 수행되는 인간대상, 인체유래물 연구는 모두 심의를 받아야 합니다. 연구자가 외부에 연구결과를 공표하지 않는다는 이유로 기관위원회의 심의를 받지 않거나 거부하는 경우라 하더라도 생명윤리법 또는 개인정보보호법에 따라 연구대상자에 대한 동의절차(동의서)는 필수적으로 거쳐야(받아야) 합니다. 동의절차(동의서)를 거치지(받지) 않고 연구를 진행할 경우 민형사상 책임이 발생할 수 있습니다.(생명윤리법 관련 기관 관리안내, 보건복지부)
    • 대학원 학위논문계획서 제출 전후 어느 때 IRB 심의를 받아야 합니까?
      • 학위논문계획서 제출 후에 실제적 연구를 수행하기 전에 IRB 심의를 받는 것이 절차에 합당할 것으로 생각됩니다.
      • 만약 실제적 연구가 학위논문계획서 이전에 수행할 경우도 마찬가지로 IRB심의를 받아야 합니다.
    • 학위논문계획서와 IRB제출한 연구계획서가 완전히 동일해야 합니까?
      • 반드시 그렇지는 않습니다. 다만 IRB에 제출한 연구계획서는 반드시 실제적으로 수행할 내용을 포함해야하며, 변경 시에는 변경계획서를 IRB에 제출하여 심의를 받아야 합니다.
    • 심의를 받아야 하는 연구대상은 어떤 것이 있나요?
      • ※ 대다수의 연구가 심의 대상이 된다고 생각하시면 좋을 것입니다.
      • 개인정보취득(주민번호, 이름 등) -> 심의대상
      • 민감정보취득(사상, 신념, 건강, 정당가입 등) -> 심의대상
      • 취약한환경의 피험자(학생, 미성연자, 유아, 장애인 등) -> 심의대상
      • 최소위험 이상의 연구 (9번 질문내용 활용)-> 심의대상
        * 민감정보의 종류

        1) 개인정보보호법 제23조
           ① 사상·신념
              - 개인의 가치관에 기초로 하여 형성된 사유체계
              - 개인이 굳게 믿고 지키고자 하는 믿음, 생각 등
              - 각종 이데올로기 또는 사상적 경향, 종교적 신념 등
           ② 노동조합·정당의 가입·탈퇴
              - 반드시 적법한 노동조합이거나 정당일 필요는 없다.
           ③ 정치적 견해
              - 정치적 사안에 대한 입장이나 특정 정당의 지지 여부에 관한 정보
           ④ 건강, 성생활 등에 관한 정보
              - 개인의 과거 및 현재의 병력(病歷)
              - 신체적·정신적 장애(장애등급 유무 등)
              - 성적 취향 등에 관한 정보
              - 혈액형은 이에 해당하지 않는다.
           ⑤ 그 밖에 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 [개인정보]로서 대통령령이 정하는 정보
        2) 개인정보보호법 시행령 제18조(민감정보의 범위)
           (1) 대통령령이 정하는 정보 범위
              - 유전자검사 등의 결과로 얻어진 유전정보
              - 「형의 실효 등에 관한 법률」제2조 제5호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보
              예) 형의 선고·면제 및 선고유예, 보호감호, 치료감호, 보호관찰, 선고유예의 실효, 집행유예의 취소 등
           (2) 시행령 상 민감정보로 보지 않는 경우 (제18조 제2항 제5호~9호)
              - [개인정보를 목적 외의 용도로 이용하거나 이를 제3자에게 제공]하지 아니하면 다른 법률에서 정하는 소관업무를 수행할 수 없는 경우로서 보호위원회의 심의·의결을 거친 경우
              - 조약, 그 밖의 국제협정의 이행을 위하여 외국정보 또는 국제기구에 제공하기 위하여 필요한 경우
              - 범죄의 수사와 공소의 제기 및 유지를 위하여 필요한 경우
              - 법원의 재판업무 수행을 위하여 필요한 경우
              - 형(刑) 및 감호, 보호처분의 집행을 위하여 필요한 경우
    • 심의를 면제 받는 연구란 어떤 것이 있나요? (생명윤리법 13조)
      • 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구
      • 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
      • 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
      • 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
      • 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
      • 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
      • 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
      • 심의 면제 절차 flow chart

    • “서면동의면제” 란 어떤 것이 있나요?
      • AIDS 환자, 정신과적 질환, 성행위, 약물남용 등 동의서에 서명해서 개인정보가 누출될 위험이 있는 경우, 설명서와 동의서를 보여주고 구두 동의
      • ※ 일반적인 연구는 서면동의 면제가 거의 없다고 생각하시면 좋을 것 같습니다.
    • 최소위험(Minimal Risk)이란?
      • 연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것만이 포함된 연구(미국 45CFR46 46.1092조)
    • 이해상충(Conflict of Interest, COI) 이란?
      • 연구자의 연구에 대한 이해관계를 밝히도록 하여, 연구결과의 신뢰성 확보
        이해상충
        □ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.
          지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다.
        총 금액 :
          지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다.
        총 금액 :
        종 류 :
          기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다.
        총 금액 :
        종 류 :
          지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등)
        기관명 :
        직 위 :
          연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등)
        종 류 :
          본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다.
        가족관계 :
        □ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.
    • 학위논문의 경우 척도에 대한 pilot test(예비조사)를 실시하는 경우가 많은데, 이 경우에도 심의를 받아야 하는지요?
      • 연구대상자의 안전을 보호할 수 있는 범위에 속하는지가 중요하며, 위원회에 자문을 받는 것이 가장 좋은 방법입니다.
    • 연구책임자는 지도교수와 대학원생중 누가 되나요?
      • 연구전반에 대한 역할과 비중에 따라 달라질 수 있지만, 대학원생을 학생의 범주로 보는 것이 합당할 것으로 생각되며, 지도교수가 연구책임자로 지도받는 대학원생의 경우 공동 연구자로 하는 경우가 많습니다.
    • 교내연구자가 외부의 연구대상자를 이용하여 연구를 할 경우 교내 IRB 심의를 받아야 합니까?
      • 네 심의를 받아야 합니다.
    • 교외의 연구자가 교내의 연구대상자(학생 등을) 대상으로 연구할 경우 교내 IRB 심의를 받아야 합니까?
      • 네 심의를 받아야 합니다.
  • 남부대학교 IRB 심의신청서식 및 절차

    • 남부대학교 IRB 심의 신청을 위해 남부대학교 생명윤리위원회 표준운영지침에 따라 다음 서류를 준비하여야 합니다.   
    • 심의에 필요한 각종 서식은 남부대학교 IRB SOP 별지 및 권고서식에  수록되어 있으며, 전자 문서 양식으로 본 홈페이지 심의서식에 공지되어  있습니다. 
      제출자료 목록
      제출자료 목록
      필수 제출 □ 연구계획심의신청서 (별지 제1호)
      □ 연구계획서 (인간대상연구용, 권고서식 제1-1호)
      □ 연구계획서 (인체유래물연구용, 권고서식 제1-2호)
      □ 연구대상자 설명문 및 동의서 (권고서식 제2호)
      □ 인체유래물연구 대상자 동의서 (법정 서식 34호)
      □ 설문지/증례기록서 등 (연구자별 양식에 의거)
      □ 연구책임자 최근 이력 (권고서식 제 5-1호)
      □ 이해상충공개서약서 (별지 제10-1호)
      □ 연구윤리교육 이수증 사본(2년 이내)
      □ 생명윤리준수서약서 (권고서식 제13호)
      □ 주관기관승인서
      추가 제출
      (해당시)
      □ 연구대상자에게 제공되는 서류(일지 등)
      □ 연구대상자 모집 문건
      □ 연구대상자 보상 규약
      □ 물질양도각서
      □ 연구비 집행계획서(권고서식 제6호)
      □ 제조(수입)품목 허가증 사본
      □ 서면동의 면제 사유서(별지 제22호)
      □ 심의 면제 신청서(별지 제12호)
      □ 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당 연구진에 관한 문서
      □ 기타: 기관위원회의 심의가 필요한 사항
    • 심의 절차는 남부대학교 생명윤리위원회 규정 제9조 및 남부대학교 생명윤리위원회 표준운영지침에 따라 이루어집니다.
      • 1항의 제출자료 목록에 따른 심의 서류제출
        • 전자문서 1부, 인쇄본 7부 (원본 1부포함, 각종양식, 첨부문서)
        • 심의결과 수정보완 시 신규제출과 동일, 별지 제 3호 심의의견에 대한 답변서
        • 담당자: 이 정국 -> 접수확인서 발급
      • 전문위원의 사전검토 (신속심의, 정규심의 등 심의종류 구분)
      • 신속심의 또는 정규심의 위원회 개최
      • 심의 결과 통보
    • 연구계획서는 규정에 따라 제출 후 2개월 이내 심의하며, 매월 말일까지 접수된 계획서는 그 다음달 두번째 목요일에 심의가 진행됩니다.
    • 심의 절차 flow chart

  • 심의~ 종료보고서 까지

    • 심의 후 종료보고서까지 절차를 이해하고 관련 자료를 제출하도록 한다.
      관련 제출 서류
      다음 사례의 경우 관련 제출 서류
      □ 수정 후 승인의 경우 심의의견에 대한 답변서(별지 3호)
      수정부분을 포함한 최종 version 자료 1부
      전자문서 1부 (스캔자료 포함)
      2주 이내에 제출
      □ 수정 후 재심의의 경우 자료 수정후 신규심의 절차와 동일  
      2주 이내에 제출
      □ 반려, 중지, 보류의 경우 이의신청
      2주 이내에 제출
      □ 연구중도에 연구계획변경의 경우 연구계획변경 심의 신청서(별지 4호)
      변경대비표 (권고서식 4호)
      변경 1개월 전
      □ 연구를 1년 이상 수행할 경우 지속심의 신청서 (별지 5호)
      종료 1개월 전
      □ 연구 종료 시 연구종료보고서(별지 6호)
      종료 후 3개월 이내
      □ 중대한 이상반응이 있을 시 중대한 이상반응보고서 (별지 7호)
      즉시
      □ 연구계획위반 이탈사례가 발생 시 연구계획위반이탈사례 보고서(별지 8호)
      즉시
  • 연구자의 책무

    • 연구자는 반드시 연구대상자의 권리와 안전을 보호해야 하며, 관련된 기본 윤리 원칙 및 법규에 대해서 이해하고 준수해야 한다.
    • 연구자는 위원회의 승인이나 심의면제 확인 없이 연구를 수행할 수 없으며, 관련 법규에서 요구하는 규제기관의 심의에 대해서도 승인을 받아야 한다.
    • 연구자는 위원회의 승인을 받은 연구계획서를 준수할 책임이 있다.
    • 연구자는 연구를 수행하기에 필요한 교육 및 훈련을 받고 충분한 경험을 갖추고 있어야 하며, 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.
    • 연구자는 위원회에 제출한 연구계획서의 변경이 필요한 경우 이를 연구에 적용하기 전 변경에 대한 위원회의 사전 승인을 받아야 한다. 단, 기존 연구방법이 연구대상자에게 위해를 끼쳐서 즉시 연구방법을 변경해야 하는 경우는 예외로 한다.
    • 연구자는 위원회의 결정에 따른 중간 보고 및 연차 지속심의 요구사항을 준수해야 한다.
    • 연구 진행 중 다음에 해당하는 경우에는 위원회에 신속히 보고해야 한다.
      • 가. 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 연구를 실시해야만 하는 사항
      • 나. 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 임상연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경사항
      • 다. 예상하지 못한 중대한 이상 약물/의료기기 반응에 관한 사항
      • 라. 연구대상자의 안전이나 임상연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항
    • 연구자는 취약한 환경에 있는 연구대상자의 보호를 위한 추가적인 대책을 마련해야 한다.
    • 연구자는 연구대상자의 사생활을 보호해야 하며 비밀유지에 대한 책임이 있다.
    • 연구자는 연구대상자의 위험을 최소화하기 위한 방안 및 사전 대책을 수립해야 하며, 해당하는 경우 자료 안전성 모니터링 계획을 수립해야 한다.
    • 연구자는 연구대상자 보호를 위한 다음의 자원을 갖추어야 하며 이러한 자원의 이용이 불가능한 경우 연구를 중단해야 한다.
      • 가. 연구 진행과 완료에 소요되는 충분한 시간
      • 나. 연구에 관련된 모든 사람이 연구 계획, 연구에 수반되는 의무, 연구에 필요한 기능에 대한 충분한 정보를 숙지하도록 하는 과정
      • 다. 필요한 충분한 수의 연구대상자를 모집할 수 있는 모집단으로의 용이한 접근
    • 연구자는 위원회로부터 동의 면제 승인을 받은 경우를 제외하고는, 연구 참여 전에 모든 연구대상자로부터 자발적인 동의를 받아야 하며, 연구대상자에게 동의 획득 전에 충분한 정보를 제공하고 자유로운 의사로 연구 참여를 결정하도록 해야 한다.
    • 연구자는 연구 중 또는 연구 종료 후 연구대상자에게 연구와 관련된 이상반응이 발생한 경우 적절한 의학적 처치를 받을 수 있도록 해야 하고, 연구자가 알게 된 병발 질환이 의학적 처지가 필요한 경우에는 이를 대상자에게 알려야 한다.
    • 연구자는 임상시험 피해자 보상에 대한 규약과 의뢰사의 보상 절차 등에 대하여 숙지하여, 동의 받는 과정에서 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료 방법에 대해 설명해야 한다. 연구대상자가 요구하는 경우 임상시험 피해자보상규약 사본을 제공 할 수 있다.
    • 연구자는 연구 진행에 따른 기본문서 및 위원회 관련 문서 등을 관련 법률, 기관의 정책 또는 의뢰자와 협의된 기간까지 보관할 책임을 가지며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 해야 한다.
    • 연구자는 임상시험용 의약품/의료기기를 포함한 연구를 시행하기 위해서는 임상시험용 의약품/의료기기의 적절한 사용 방법을 숙지해야 한다. 또한 관련법규 및 기관의 정책에 따라 임상시험용 의약품이나 의료기기를 사용하고 보관, 처리, 폐기할 책임이 있다.
    • 연구자는 모든 연구 관련 정보가 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보관해야 한다.
    • 연구자는 연구가 종료/중지되면 이를 위원회에 보고해야 하고, 연구결과보고서 작성 완료 후 3개월 이내에 결과보고서를 제출해야 한다. 해당하는 경우 규제기관에도 이를 제출해야 한다. 연구 종료 이후라도, 연구대상자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 사항 등이 발견되면 즉시 기관 및 위원회에 보고해야 한다.
    • 연구자는 위원회, 규제 기관, 의뢰자 등에 대한 실태조사, 점검, 모니터링을 허용해야 하며, 이를 위해 연구기록의 접근을 허용해야 한다.
    • 그 밖에 연구자는 다음 사항 등에 책임을 진다.
      • 가. 연구자 이해상충의 공개
      • 나. 연구대상자의 불만이나 정보 요구의 처리
  • 업무분장

    업무분장
    구분 직위 성명 담당업무 연락처 / 이메일
     생명윤리위원회   위원장   박미경  ◦생명윤리위원회 업무 총괄 062-970-0153
    pmk0220@nambu.ac.kr
     생명윤리위원회   담당자   이병현  -인간대상 및 인체유래물 연구 심의 제반 행정
    -인간대상 및 인체유래물 연구 중간보고 및 결과보고 안내
    -생명윤리에 관련된 종사자, 위원, 담당자 등 교내 자체교육 안내
    -생명윤리에 관한 외부 사업 및 교육, 행사 안내
    -그 밖의 교내 연구자들의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 안내
    062-970-0071
    leebh@nambu.ac.kr
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